欧盟委员会通过植物药指令修正提案
（布鲁塞尔4月18日快讯）针对欧洲议会去年11月通过的传统植物药指令提案修改意见，4月9日，欧盟委员会讨论通过了传统植物药指令修正提案。修正提案包括以下主要内容：
一、关于传统植物药的“传统使用”年限问题。修正提案没有完全采纳欧洲议会的修改意见，即盟内使用达到10年、盟外使用达到30年即可适用简易注册程序，而是规定“作为一条原则，盟内使用应最少达到15年同时盟外使用达到30年”方可以适用简易注册程序。在盟内使用没有达到15年的情况下，修正提案规定该植物药将由新成立的植物药委员会进行评估，如果其安全有效性得到认可，该植物药委员会应将其纳入植物药专著，各成员国再据此进行注册。
二、关于植物药中的非植物药成分问题。修正指令规定植物药产品中可以含有维生素、矿物质以及其他非生物成分，但这些非植物药成分的作用必须是辅助性的。
三、关于已在欧盟以外使用并被证明是安全有效的传统植物药注册问题。欧洲议会修改意见规定，成员国可以对这些植物药制品进行注册，而不管这些植物药在欧盟境内使用是否达到规定的使用年限。欧盟委员会反对这一意见，仍然坚持应该达到欧盟境内的最低使用年限。
欧盟部长理事会将于近期对该修正指令提案进行审议。
有关文件可在以下网址下载：
http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2003/COMM_PDF_COM_2003_0161_F_EN.pdf